REAGEN LLC
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RT-PCR SARS-CoV-2 항원 IVD 키트 롤리팝 화이트리스트 99.0% 정확도
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RT-PCR SARS-CoV-2 항원 IVD 키트 롤리팝 화이트리스트 99.0% 정확도

원래 장소 미국
브랜드 이름 REAGEN
인증 CE,FDA,ANVISA
모델 번호 RNS92048A
제품 세부 정보
온도:
4~30C
정확도:
90%-99.0%
나이 들기:
5-15분
하이 라이트: 

RT-PCR SARS-CoV-2 항원 IVD 키트

,

SARS-CoV-2 항원 IVD 키트 99.0% 정확도

지불 및 배송 조건
최소 주문 수량
500이지 테스트
가격
Negotiable
포장 세부 사항
색깔 패킹
배달 시간
5-7 일
지불 조건
전신환
공급 능력
일 당 500000
제품 설명

간편하고 편리한 조작 SARS-CoV-2 항원 IVD Kit 롤리팝(타액)화이트리스트 CE 인증

제품 성능 지수

 

임상 검증

본 연구에서는 진단 성능을 평가하기 위해 120명의 코로나19 양성 표본과 400명의 코로나19 음성 표본을 사용했습니다.이 표본을 RT-PCR 방법으로 테스트하고 확인했습니다.결과는 다음과 같습니다.

 

방법 임상적으로 확인됨(RT-PCR)

결과

항원 테스트 카드

 

결과 긍정적 인 부정적인
긍정적 인 115 6 121
부정적인 5 394 399
120 400 520
 

 

감도:95.83%(115/120),95%CI(90.54%,98.63%)

특이도:98.50%(394/400),95%CI(96.76%,99.45%)

총 일치율: 97.88%(509/520),95%CI(96.25%,98.94%)

 

제한 사항 영형f 검사 방법

 

1. 이 제품은 인간의 타액 샘플 검출에만 적합합니다.바이러스 감염 여부에 관계없이 샘플 추출물에서 바이러스 함량을 감지합니다.따라서 이 제품을 사용한 동일한 검체의 검사 결과는 바이러스 배양 결과와 상관관계가 없을 수 있습니다.

2. 이 제품의 테스트 카드는 사용하기 전에 실온으로 복원해야 합니다.부적절한 온도는 비정상적인 테스트 결과를 유발할 수 있습니다.

3. 검사 과정에서 타액 채취 검체의 부족 또는 부적절한 검체 채취 및 검체 추출 작업으로 인해 임상 결과와 일치하지 않는 경우.

4. 본 제품을 사용하는 동안에는 반드시 매뉴얼의 작동 단계를 엄격히 준수해야 합니다.부적절한 작동 단계 및 환경 조건은 비정상적인 테스트 결과를 유발할 수 있습니다.

5. 이 제품의 양성 반응 결과는 SARS-CoV와 SARS-CoV-2를 구별할 수 없습니다.

6. 이 제품에 대한 검사 결과가 음성이라고 해서 다른 병원체가 양성일 가능성을 배제할 수 없습니다.

7. 음성 검사 결과는 핵산 검출 시약으로 확인하여 검사를 놓치는 위험을 방지하는 것이 좋습니다.

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