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| 원래 장소 | 미국 |
| 브랜드 이름 | REAGEN |
| 인증 | CE,FDA,ANVISA |
| 모델 번호 | RNS92049S |
REAGEN 본 키트는 폐렴 의심환자, 코로나19 집단감염 의심환자, 기타 신종 코로나바이러스 감염증 임상진단이 필요한 환자를 위한 전성분 동결건조 형광 PCR 시약입니다.COVID-19 ORF1ab 및 N 유전자가 구체적으로 테스트되었습니다.
REAGEN COVID-19 핵산 검출 키트는 형광 프로브 증폭 검출 기술과 결합된 역전사 PCR을 기반으로 합니다.특정 형광 프로브의 형광 라벨링.5'는 형광 리포터 그룹으로 표시되고 3'은 형광 소광기로 표시됩니다.증폭하기 전에 리포터 그룹의 형광 신호는 소광제 그룹에 흡수되어 형광 신호를 여기시킬 수 없습니다.PCR 증폭 과정에서 Taq polymerase 5'-3' exonuclease 활성은 probe의 형광기를 차단하고, 형광 리포터 그룹과 형광 소광기 그룹을 분리하고, 형광 모니터링 시스템이 형광 신호를 수신할 수 있도록 하고, 이를 기록합니다. 형광 PCR 기기에 의한 형광 수준의 증가.
REAGEN Table1:COVID-19 Real-Time Fluorescence PCR Detection Kit(동결건조)
| 요소 | 양 |
| RT-PCR 믹스 | 1병 |
| 양성대조군(동결건조분말) | 1 튜브 |
| 네거티브 컨트롤 | 1 튜브 |
| 설명서 | 1 |
참고: 고객이 준비해야 하며 이 키트에 제공되지 않는 구성 요소: RNA 핵산
추출 키트
키트는 사용 전 25±5℃에서 보관하며, 유효기간은 12개월입니다.
제안: ribozyme-free water를 첨가하여 RT-PCR Mix를 녹인 후, 반응 시스템의 단일 부분에 따라 반응 용액을 PCR 반응 튜브에 나누어 시약의 반복적인 동결 및 해동을 방지하기 위해 -20℃에서 보관해야 합니다. 시약의 품질에 영향을 미칩니다.
a) 증폭 효율 및 검출 한계
다음 결과는 Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology, NCRM 코드: GBW(E) 091112, 인증 시리즈 번호: H2003264, 배치 번호: 200306에서 "COVID-19 RNAtranscribed in vitro Reference Material"로 정량화된 Company Standard Materials를 사용하여 얻은 결과입니다. , 인증 날짜:202003.유효기간: 202004.
제품 1 N 유전자 검출 한계는 R²=0.999 및 증폭 효율=97%인 18 copy/reaction입니다.
b) 임상 검증
임상 검증은 이전에 Sansure Biotech의 COVID-19 진단 키트를 사용하여 양성 RNA 샘플을 테스트한 중국 우한에 있는 PLA 중부 종합 병원에서 수행되었습니다.
REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19와 Sansure Biotech Novel 코로나바이러스(COVID-19) 핵산 진단 키트의 39개 임상 샘플의 테스트 결과 비교.
| 산슈어 바이오텍(N+RNAse P) | |||||
| 양성(CT<35) | 의심됨(회색 범위,35<CT≤40) |
부정적인 (CT>40 또는 NA) |
총 | ||
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리젠 (N+RNAase P) |
양성(CT<35) | 18 | 6 | 0 | 24 |
| 의심됨(회색 범위,35<CT<40) | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| 음성(CT>40 또는 NA) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
| 총 | 19 | 20 | 0 | 39 | |
그 결과 산슈어바이오텍 키트에서 검출된 양성 샘플의 87%(34/39)가 당사 제품으로 검출될 수 있으며, 확인된 양성 샘플 중 우리보다 산슈어 바이오텍 키트(20)가 회색 범위의 샘플이 더 많았습니다. (10).병렬 실험에서 신선한 샘플이 사용된 경우 우리 제품이 비슷하거나 더 나은 성능과 탐지율을 가질 것으로 예상합니다.
