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| 원래 장소 | 미국 |
| 브랜드 이름 | REAGEN |
| 인증 | CE,FDA |
| 모델 번호 | RNS92048 |
REAGEN 이 장비가 시험관 내에서 인간 혈청, 플라스마와 전체 혈액 샘플에서 COVID-19 항체의 정성 검정을 위해 사용됩니다. 그것은 단지 COVID-19 부정적 핵산 검출의 의심받는 경우를 위해 보충적 감지용 지시계로서 사용되거나 의심받는 경우의 진단에서 누클리릭 애시드테션과 함께 사용됩니다. 그것은 진단을 위한 원칙으로서 사용될 수 없고 폐실질염의 배제가 COVID-19 감염에 의해 발생되었습니다. 그것은 일반인에 대한 선별에 적합하지 않습니다. 의료 시설로 제한됩니다. 양극실험 결과는 추가 확인을 요구합니다. 부정적 시험 결과는 감염의 가능성을 배제하지 않습니다.
REAGEN COVID-19 IgG/IgM 검출 시약은 항원과 항체의 특정한 바인딩과 면역 크로마토그래피 기법의 원리를 이용합니다. 시약은 사전에 시험 스트립에 시험영역 (C)에 고정된 항인 igm 모노클로널 항체를 포함합니다. (M) 그리고 QC 지역과 anti-COVID-19 이그텀 특별한 단백질 접합 아교질금 (M.nC GC 금 라벨 콘쥬게이트)과 닭 IgY에서의 항-인간 igg 모노클로널 항체 (G)와 자동차 항병아리 IgY는 아교질금을 연결했습니다. 검사 동안, 견본은 시약 웰 샘플 (S)로 적하됩니다. 샘플은 모세관 크로마토그라프법에 의해 검지선에 이동합니다. igm 항체가 있다면에 반대하여
샘플에서 COVID-19, 금 라벨이 IgM-M.nC-GC 복합체를 형성하기 위해 결합하는 것이 M.nC-GC와 결합됩니다. 계속 색층 분석의 작용에서 앞으로 이주하고, 이그텀이 COVID-19에 양성인 것을 나타내면서, 이 복합체는 와인색 밴드를 구성하면서, 사전에 중간가로막에 고정된 항인 igm 모노클로널 항체에 의해 사로잡힙니다 ;COVID-19의 igg 항체는 모세관 크로마토그라프법의 작용에서 또한 M.nC-GC를 묶고 Ｇ 라인에 의해 사로잡히면. COVID-19의 이그그가 긍정적인 것을 나타내면서, 그것은 또한 부르고뉴 밴드를 구성합니다 ; Ｍ와 Ｇ 면
색에게 샘플이 COVID-19가 부정한다는 것 이라는 것을 보여주지 않습니다 ; 그리고 COVID-19 IgG/IgM 검출 시약은 짜맞춘 품질 관리 선을 포함합니다. IgG/IgM이 견본에 참석하는지에 상관없이, 와인색 띠는 품질 관리 지역 ( C)에 나타날 것입니다. 품질 통제 구역 (C)에 나타난 부르고뉴 띠는 충분한 샘플이 있을지고 크로마토그래피 공정이 매끄럽는 것을 판단하기 위한 기준입니다.
REAGEN COVID-19 lgG/lgM 신속 시험 장비는 40이지 확정을 위한 능력을 가집니다.
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장비 내용 |
양 |
아토리지 |
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COVID19 시험 카드 |
40 |
4-30C |
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샘플 희석액 |
1 |
마르고 어둡습니다 |
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설명서 |
1 |
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이 제품은 단일 용도 시험관 내에서 증상을 나타내는 시약입니다. 그것을 재사용하지 마세요. 그것이 있다면 그것을 사용하지 마세요
배출합니다.
ENERAL INFORMATIONCOVID-19 lgG/lgM 신속 시험 장비 RNS92048
실험적 환경의 온도는 회피되어야 합니다. 저온에 저장된 시험 카드와 샘플 희석은 수분 흡수를 피하기 위한 열리는 것 전에 실온에 복구되어야 합니다.
사용 새로운 샘플은 가능할 때마다, 오염된, 용혈성, 황달 또는 고지혈증인 샘플 이용을 회피하세요.
검사 뒤에 생체 의학 소모로서 사용된 시험 스트립과 샘플 희석을 처리하세요.
건조제는 패키징 테플론제 백에 포함됩니다.
반복해서 동결-해동 샘플을 사용하지 마세요. 테스트가 실온에 시험될 샘플을 미안하지만, 균형을 유지하게할 때.
테스트 샘플은 감염성 작용제들로 간주되어야 하고 그들이 전염병 실험실 작동 규정과 생물학적 세이프티 오퍼레이션에 대한 주의 집중에 따라 운영되어야 합니다.
모든 진단용 시약에서와 같은, 최종 진단은 다양한 지표와 임상적 증세를 결합시킨 후 의사에 의해 만들어져야 합니다.
만약 당신이 이 시약의 사용 동안 어떠한 의문 또는 제안을 있다면, 더와 연락하세요
제조사.
장비는 손상된 패키징의 경우에 사용되지 말아야 합니다.
영영 별의 품목은 전용을 위한 것이고, 오염을 회피하는데 십자형으로 사용되지 말아야 합니다.실험 뒤에 바로 작업대를 청소하세요. 1% 하이포아염소산나트륨을 포함하여 직접적으로 폐기물 탱크 안으로 실험에서 사용된 팁을 사용하세요 그리고, 멸균합니다와 함께
버리는 것 전에 다른 폐산물. 이동한 후 증폭 뒤에 있는 반응관은 바로 특별한 플라스틱 백에서 그것을 밀봉하고 지정된 장소에 그것을 포기합니다. 작업대와 다양한 항목은 정기적으로 1% 하이포아염소산나트륨, 75% 술 또는 UV로 소독됩니다
램프.
혈청 / 플라스마 샘플 수집 : 혈청과 플라스마는 용혈을 피하기 위한 채혈 뒤에 최대한 빨리 분리되어야 합니다. 헤어진 혈청과 플라스마는 8 시간 이내에 최대한 빨리 시험되어야 합니다. 만약 그것이 빠른 시간 안에 사용될 수 없으면, 그것이 2C일에서 0 일 저장하여야 합니다. 만약 그것이 3 일 이상이면, 그것이 더 적은 9 일 동안 저장된 -20Cand에 저장되고 반복 프리징과 해동을 피하기 위한 시험을 받는 것 전에 실온으로 돌아가기 위해 유의하여야 합니다. 심한 용혈성이고 열-불활성화 샘플은 권고되지 않습니다.
보존혈액 수집 : 사용 항응고 튜브가 그 혈통을 이어받고 피를 수집하거나, 항응고제를 추가합니다
1. 이 제품은 인간의 혈액에 단지 COVID-19 IgG/IgM의 정성 검정에 적합합니다.
2. 이 제품은 단지 IVD에 대해 사용될 수 있습니다.
3. 감염의 초기 단계에서, COVID-19 이그그와 igm 항체의 부재 또는 낮은 적정 농도는 부정적인 결과로 이어질 것이고, 7-14 일 이내에 재분석되어야 합니다. 재검사 동안, 수집된 지난 샘플은 혈청학 긍정 또는 적정 농도가 있을지 확인하기 위해 평행하게 시험되어야 합니다
의미 심장하게 증가했습니다.
4. 식사 사이 또는 면역억제성 치료를 가진 환자에서 혈청학 항체 검출의 기준값은 제한됩니다.
5. 긍정적 이그그는 이전 감염 또는 2 차 감염을 보여줍니다.
6. 1 차 감염 그러나 또한 2 차 감염에서 뿐만 아니라 igm 항체 긍정은 발생합니다.
7. COVID-19와 감염이 임상적인 것 결합될 필요가 있다는 것을 확인하세요
참을성 있거나 추가적의 명시는 다른 방법과 결합했습니다.
신속 시험 장비가 익숙한 REAGENTM COVID-19 IgG/IgM은 553개의 사람 혈액 샘플을 발견하고, 핵산 검출 방법과 비교했습니다. 시험 키트의 민감도가 93.3%였고 전문성은 96.6%였고 정확도가 80%-95.2%의 사이에 있었다는 것을 결과는 보여주었습니다.
